עיצוב פונקציונלי של כלי לחץ תרופות ורפואיים-דרגת אל חלד-1

Oct 17, 2025 השאר הודעה

א. שמות מוצרים

מפעלי תרופות בדרך כלל שמות מיכלים/מיכל נירוסטה על סמך פונקציות התהליך של הציוד במערכת.

(1) אחסון

WFI, PW, פתרונות חיץ, מיכלי אחסון בינוניים וכו'.

(2) חציצה

השג פונקציות מסוימות יחד עם ציוד תהליך אחר.

למשל חימום או קירור במחלפי חום, ריכוז והפרדה באולטרה סינון וטיהור והפרדה בציוד כרומטוגרפיה.

(3) ערבוב

עשה ערבוב נוזלי-נוזל ונוזל-.

כגון מיכלי הכנת תמיסה, מיכלי ערבוב,

המשתמשים במעילים או בסלילים כדי להשיג פונקציות חימום וקירור.

(4) תגובה

מימוש תרבית תאים ביולוגית או תגובות כימיות.

כגון ביוריאקטורים ותסיסים סינתטיים.

 

info-371-494

 

II. מבחר חרירים

לציוד תרופות וסניטריים-בדרך כלל יש שני סוגים של חרירים: TC ו-NA, כאשר האביזרים הם בדרך כלל Ingold.

TC מתייחס לאביזרים תלת-, ו-NA ידוע בדרך כלל כאוגנים אספטיים.

האם להשתמש בממשקי TC או NA מוגדר בדרך כלל על ידי המשתמש.

רמות-כניסה משתמשות ב-TC, בעוד שבעלי דרגות-גבוהות בדרך כלל בוחרים ב-NA.

לדרישות נמוכות יותר, נעשה שימוש ב-3A; לדרישות גבוהות יותר, ASME BPE מאומץ.

III. פריסת מיקומי הזרבובית

צינורות כניסת ויציאת חומר: בעיקר בראש העליון והתחתון.

צינורות אספקה ​​והחזרת נוזל CIP: בעיקר בראש העליון והתחתון.

קיטור טהור/צינורות אוויר סטריליים: בעיקר בראש העליון.

צינורות נשימה/אוורור: בעיקר בראש העליון.

צינורות ניקוז: הנקודה הנמוכה ביותר של הציוד הראשי נמצאת בראש התחתון.

יש גם כמה חרירים להוספת חומר עזר או פונקציות נוספות. פרט לביוריאקטורים, כל השאר נמצאים בעצם בראש העליון של הציוד. כגון מנורות זכוכית ראיה, יציאות מד לחץ, פתחי הזנה של עזרי סינון במוצרי דם ופתחי רמת לחץ דיפרנציאלי (שאחד מהם חייב להיות מתוכנן בראש העליון).

בראש התחתון, יש יציאות טמפרטורה, יציאות ניקוז ויציאות מפלס נוזלים עבור מדי רמת לחץ דיפרנציאלי.

 

info-222-394

 

עם זאת, בציוד bioreactor, יש צורך להתקין חרירים מסוימים על הגליל עקב דרישות התהליך. לדוגמה, יציאות עבור חיסון גז, מדיום, וירוסים, תרופות נוגדות קצף, חומרים מזינים ודגימה.

עבור ציוד מסוים בעל עלויות חומר גבוהות, מותקנים מכשירי שקילה נוספים על רגלי התמיכה.

העיצוב של כל חרירי מיכל התרופות חייב למזער רגליים מתות; ככל שהרגל המתה גדולה יותר, כך גדל הקושי בניקוי עם כדורי ספריי. יתר על כן, יש לשמור מרחק של לפחות 1 אינץ' (25.4 מ"מ) בין חרירים, ועדיף להיות גדול ככל האפשר.

העיקרון של גובה החרירים הוא שככל שהוא קצר יותר טוב יותר (בדרך כלל 28 מ"מ)!

אבל זה לא צריך להשפיע על ההתקנה של מלחציים!

 

info-400-144

 

בעת תכנון וחישוב התקנת צינורות החדרה וצינורות ריסוס על מיכלי לחץ סניטריים, יש לשים לב גם לרגליים מתות. כלל אצבע פשוט כאן הוא ש-L/A < 2; ככל שהערך גדול יותר, הרגל המתה גדולה יותר, כלומר הניקוי על ידי כדור ההתזה לא יהיה יעיל!

 

info-405-149